宝树堂制药用高纯水制备系统项目

北京宝树堂科技药业有限公司1989年投资成立的台资制药企业，公司以中药制剂研发生产为核心，龙头产品”复方樟脑乳膏（宝肤灵）”畅销全国及东南亚，先后获多项行业殊荣。

制药用水是药品生产的关键公用介质，直接接触药品和工艺设备，其质量直接影响药品安全性与有效性。宝树堂启动高纯水制备系统建设项目，旨在建设一套符合《中国药典》及GMP规范的双级反渗透（RO）+ 电去离子（EDI）高纯水制备系统，为全厂各剂型生产线提供稳定、可靠的制药用水保障。

挑战一：中国药典标准升级，水质要求更高

挑战二：多剂型用水需求，用水点分散

挑战三：微生物控制难度大

挑战四：GMP验证要求严格

挑战五：运行维护复杂，人力成本高

采用制药行业成熟的“预处理+双级反渗透+EDI+臭氧消毒+循环分配”全流程高纯水制备工艺

（1）多介质过滤→活性炭→软化预处理系统

三级预处理（多介质过滤→活性炭→软化）去除原水中悬浮物（SDI<4）、余氯、有机物及硬度离子（Ca²⁺/Mg²⁺），保护RO膜免受有机物污染和结垢损害。多介质过滤器和活性炭过滤器设置自动反冲洗程序，软化器配置盐箱自动再生，确保预处理效果持续稳定。

（2）双级反渗透（RO）系统二级RO产水电导率≤5μS/cm

（3）EDI深度除盐系统连续运行产出电阻率≥5MΩ·cm的高纯水

（4）储存与分配系统纯化水储罐（316L不锈钢，V=10m³*）配置0.22μm疏水性呼吸器和360°旋转喷淋球

（5）消毒系统采用臭氧消毒与巴氏消毒双模式

亮点一：双级RO+EDI全膜法工艺，零化学品再生

亮点二：3D卫生设计，杜绝微生物风险

亮点三：臭氧+巴氏双模式消毒

亮点四：在线TOC实时监控

亮点五：完整的GMP验证文件体系

价值维度	具体内容	量化体现 *
GMP合规	系统设计、建造、验证全过程符合GMP规范，产水水质满足《中国药典》2025版最新标准，验证文件完整可追溯	DQ/IQ/OQ/PQ四阶段验证通过率100%，药监检查零关键缺陷
药品质量保障	高纯水品质直接确保28个品种药品（尤其是合剂、口服液、乳膏剂等直接含水的剂型）的质量安全与批次一致性	纯化水微生物限度≤10CFU/mL，远优于药典100CFU/mL限值
清洁生产	EDI替代混床，彻底消除酸碱再生废液；RO浓水可达标纳管排放	年产废酸/废碱减量为零，践行绿色制药理念
运行经济性	双级RO+EDI全膜法运行成本低于传统混床（无需酸碱采购、废液处理），自控运行大幅减少人工	吨水综合运行成本控制在合理范围，较传统离子交换降低30%以上*
品牌升级	高标准水系统助力宝树堂复方樟脑乳膏等龙头品种的质量提升，增强经销商与消费者信任	2025年版药典标准全面达标，支持产品出口东南亚等海外市场
可扩展性	系统预留产能接口（RO膜壳预留位、EDI模块扩展槽），未来可轻松升级至注射用水（WFI）系统	如未来增加注射剂剂型，仅需增加多效蒸馏机即可，无需改造前端

We would love to speak with you.
Feel free to reach out using the below details.

Get In Touch

Fill out the form below and we will contact you as soon as possible!